什么是EUA？有什么作用？

什么是EUA？美国食品和药物管理局为了应对COVID-19，宣布了紧迫应用允许证(The Emergency Use Authorization)，简称EUA。依据《联邦食品、药物和化装品法》(FD&CAct)第564条，FDA专家可以将未经认可的医疗产品和未经认可的医疗产品用于紧迫情形，诊断、治疗、预防严重或威逼性命的疾病和情形。

EUA的申请条件是什么？

未经NIOSH认证的中国制作防护口罩，只要满足以下三个条件之一，就可以向FDA申请紧迫同意（EUA）。

1.工厂生产的其他型号通过了NIOSH官方认证(如N95认证)

2.满足其他国度的市场注入和FDA验证。

3.及格的第三方检验报告书可以证明产品符合有关尺度，可以向FDA供给证明书(依据中国有关尺度设计和验证的产品)。

温馨提醒:三个选项中，第三个条件比拟容易满足。

办理EUA同意所需的资料:样品:50只，填写申请书，检讨尺度预计出口数英语GB检讨报告周期:有美国FDA审查同意，正常周期:1~2周资料不完全，不符合请求周期的话会延迟。

注意:EUA的同意只是应急计划，疫情停止后须要重新进行NIOSH认证。

EUA须要预备哪些材质？

1、厂家营业执照扫描件。

2、产品型号、标签(英语)

3、工厂照片、包装设计图、装备清单。

4、疫情风行期间预计的发货数目/日产才能。

5、有CNAS盖章的GB2626报告或EN149报告，如果项目不完美，须要重新制造测试报告。

注意:型号种类不得有中文。标签必需解释产品和出售的场合，如医院等。

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