港勤跨境财税
医药人想开办医疗器械公司，须要全面懂得医疗器械公司注册的各项条件和请求，这样能力迅速获得工商、药监等部门的审批。那么注册医疗器械公司须要哪些条件和费用呢？今天我们一起来简略懂得懂得。
一、注册条件
1、注册资金
创办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;创办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营规模涉及国度重点监控的产品，注册资金300万元以上。
2、经营场合
“管理方法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场合建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场合建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营规模相适应的库房面积。经营第二类医疗器械的，因各地请求不同，在咨询当地管局时必定要认真解读管理方法，在自行建设经营场合和库房时避免涌现问题，影响时光和成本。
人员请求
《医疗器械经营质量管理规范》规定：企业应该具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该具有国度认可的相干专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应该具备医疗器械相干专业大专以上学历或者中级以上专业技巧职称，同时应该具有3年以上医疗器械经营质量管理工作阅历。(相干专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)
二、申报资料
1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式两份。
2、会计师事务所出具的验资报告。
3、企业负责人身份证、学历证和职称复印件一式两份。
4、企业质量管理人员名单及身份证、学历证和职称复印件一式两份。
5、经营场合、仓库房产证明或租赁协定复印件一式两份。
6、拟经营第二、三类医疗器械品种规模及产品注册证、生产企业允许证等相干复印件一式两份。
7、质量管理系统文件或质量手册复印件一式两份。
8、所提交资料真实性自我保证声明复印件一式两份。
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