港勤跨境财税
现在医疗界的发展随着科学技术的提高而不断前进。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必需具备的证件，办理一类医疗器械许可证可以直接办理，二类医疗器械许可证须要到相干部门备案，三类医疗器械许可证办理须要有相干部门的审批，审批通过之后才可以办理。今天港勤团体小编就为大家讲授一下深圳办理三类医疗器械许可证的问题。
一、第三类医疗器械有哪些?
第三类医疗器械包含：
1、一次性使用无菌医疗器械
(1)一次性使用无菌注射器
(2)一次性使用输液器
(3)一次性使用输血器;
(4)一次性使用麻醉穿刺包
(5)一次性使用静脉输液针
(6)一次性使用无菌注射针;
(7)一次性使用塑料血袋
(8)一次性使用采血器
(9)一次性使用滴定管式输液器。
2、骨科植入物医疗器械
外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材质和人工器官、6877介入器材除外)等。
二、深圳办理第三类医疗器械许可证的条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该具有国度认可的相干专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场合;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，全体委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指点、技术培训和售后服务的才能，或者商定由相干机构提供技术支撑。
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应该具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，保证经营的产品可追溯。
三、深圳办理第三类医疗器械许可证的申材质
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场合的证明文件，包含房产证明或租赁协定和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场合、仓库布局平面图。
6、拟措施定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理体系，打印信息管理体系首页。
10、仓储设施装备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材质真实性的自我保证声明，包含申请材质目录和企业对材质作出 如有虚伪承担法律责任的许诺;
12、凡申请企业申报材质时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应该提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
以上就是三类医疗器械经营许可证的办理，如果您还想知道更多关于办理三类医疗器械经营许可证的问题，关注港勤团体官网，小编将继续为你解答，如果你须要在深圳办理第三类医疗器械经营许可证，可以找港勤团体帮你，详细情形可咨询港勤团体客服。
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