深圳医疗器械生产许可证有效期是多久?怎么办理

　　医疗是当下社会发展中的热点行业，同时也吸引了众多投资者们的关注，但是要想申办一家有实力的医疗机构或者是医疗器械生产机构的话，那么就必定要取得相干的资质许可，否则就会蒙受很多的麻烦。那深圳医疗器械生产许可证有效期是多久?该怎么办理?

　　深圳医疗器械生产许可证办理要满足哪些条件?

　　1)企业应该保留与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术尺度。

　　2)符合《医疗器械监视管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　3)符合《医疗器械监视管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务才能;

　　4)符合《医疗器械监视管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

　　5)符合《医疗器械监视管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验装备;企业的生产、质量和技术负责人应该具有与所生产医疗器械相适应的专业才能，并控制国度有关医疗器械监视管理的法律、法规和规章以及相干产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　6)符合《医疗器械监视管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产装备以及专业技术人员;企业应该具有与所生产产品及生产范围相适应的生产装备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和装备等有特别要求的医疗器械的，应该符合国度尺度、行业尺度和国度有关规定;

　　7)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　企业自查符合以上要求，可提交医疗器械生产许可证办理申请材质到药监局，申请人可通过网上方法提出申请，依据申请材质的要求提交申请材质或提交到到省局窗口办理。办理机关收到申请材质之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决议。经审查，材质不全或不符合法定情势的，办理机关应在5个工作日内一次性告诉申请人需补正的全体内容。

　　深圳医疗器械生产许可证变革要怎么申请?怎么办理?

　　1、行政许可项目名称: 《医疗器械生产许可证》核发

　　2、行政许可内容:

　　1)审查核发新办的《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)

　　2)第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

　　3、设定许可的法律根据:

　　1)《医疗器械监视管理条例》;

　　2)《医疗器械生产监视管理办

　　4、行政许可数里及方法: 无数里限制。

　　生产信息产生变革的，企业应提出变革申请。

　　1、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变革或者生产地址文字性变革

　　变革后30日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变革登记，并提交相干证明资料。原发证部门应该及时办理变革。对变革资料不齐全或者不符合情势审查规定的企业，原发证部门应该一次性告诉须要补正的全体内容。

　　2、生产地址非文字性变革

　　应该向原发证部门申请医疗器械生产许可变革，并提交申请资料中涉及变革内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展示场核查，于30个工作日内作出准予变革或者不予变革的决议。

　　3、增长生产产品

　　a) 增长的产品不属于原生产规模

　　原发证部门按规定进行现场检讨，符合要求的变革《医疗器械生产许可证》载明的生产规模，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　b) 增长的产品属于原生产规模

　　与原许可产品生产工艺和生产条件等要求类似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

　　与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有本质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检讨，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

　　深圳医疗器械生产许可证有效期是多久?该怎么办理?以上就是相干的介绍，对于现今很多的人来说，他们对于医疗行业资质办理许可的流程都十分隐约，因此选择一个专业的代办机构就显得尤为主要。我们港勤团体就是您可信任的伙伴，对于相干医疗资质许可办理和公司注册机税务处置，都是有很高效的处置才能，欢迎您的咨询!

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