深圳医疗器械生产许可证变革流程庞杂吗?有效期几年?

　　随着现今商业社会迅速的发展，现今很多的行业竞争压力也在不断地晋升，医疗行业当然也是不例外的。而今医疗器械生产的企业都迫于成本压力和社会发展因素，不断地在调整公司的构造和经营场合，这其中也就涉及到了医疗器械生产许可证信息的变革问题。那深圳医疗器械生产许可证变革流程庞杂吗?有效期几年?

　　深圳医疗器械生产许可证变革所需准备的资料有哪些?

　　1、《医疗器械生产企业创办申请表》原件、(包括委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材质真实性的保证声明)。

　　2、营业执照复印件。

　　3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

　　4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

　　5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历复印件、。

　　6、拟生产产品规模、品种和相干产品简介产品简介至少包含对产品的构造组成、原理、预期用处的阐明及产品尺度、。

　　7、生产场地的证明文件，有特别生产环境要求的还应该提交设施、环境的证明文件复印件;一般包括房屋产权证明或租赁协定及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、重要生产车间平面图。

　　8、重要生产装备和检验仪器清单原件。

　　9、质量手册和程序文件原件。

　　深圳医疗器械生产企业办理生产许可证流程：

　　深圳医疗器械生产许可证有效期几年?

　　《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，在有效期届满前6个月，企业应该向原发证部门提出延续申请。对于延续申请，有必要时原发证部门会对企业展开现场检讨，并在原证到期前做出是否准予延续的决议。

　　深圳医疗器械生产许可证变革流程有哪些?生产信息产生变革的，企业应提出变革申请。

　　A.增长生产产品

　　a) 增长的产品不属于原生产规模

　　原发证部门按规定进行现场检讨，符合要求的变革《医疗器械生产许可证》载明的生产规模，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　b) 增长的产品属于原生产规模

　　与原许可产品生产工艺和生产条件等要求类似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

　　与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有本质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检讨，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

　　B.生产地址非文字性变革

　　应该向原发证部门申请医疗器械生产许可变革，并提交申请资料中涉及变革内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展示场核查，于30个工作日内作出准予变革或者不予变革的决议

　　C.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变革或者生产地址文字性变革

　　变革后30日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变革登记，并提交相干证明资料。原发证部门应该及时办理变革。对变革资料不齐全或者不符合情势审查规定的企业，原发证部门应该一次性告诉须要补正的全体内容。

　　深圳医疗器械生产许可证变革流程庞杂吗?有效期几年?以上就就是相干的介绍，对于现今很多人来说，在申请相干的资质许可，或者是变革信息时，对这其中的流程都不是十分了解，因此大多数就会选择代办机构来处置。而我们港勤团体就是一个专业高效的代理机构，欢迎点击我们网站咨询。

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