深圳如何办理医疗器械许可证?

对于那些涉及人民性命健康的范畴，国度总是须要多一点管理和规范。一方面是国度责任感的体现，另一方面是加强国民对国度信赖感。医疗器械管控比拟严厉，其品质也是十分要害的，那么深圳如何办理医疗器械许可证?

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必需具备的证件，创办第一类医疗器械经营企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门备案;创办第二类、第三类医疗器械经营企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门审查同意，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。　　(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);　　(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;　　(三)人员资料;　　1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相干证明等证件及学历证明、健康证明;　　2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协定、健康证明;　　3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包含：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。　　(四)拟办企业组织机构与职能;　　企业制订组织机构框图，清楚明白地标识出企业内部分工情形，以及企业人员岗位职能情形。　　(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理地位图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协定)复印件。　　(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、装备目录;　　(七)拟办企业经营品种目录;　　目录中包含以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的阐明。　　步骤：　　到省药监局或市药监局提交申请资料，进行情势审查。　　情势审查有两个成果。1、项目受理 2、不予受理　　通过情势审查后，会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)　　行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结。　　最后等候通知到受理处领取证件。
　　深圳如何办理医疗器械许可证?经过小编的分享已经有所了解，医疗器械的许可办理是较为庞杂的，因为他关系着我们每个人的性命安全。如果您在办理相干流程的进程中遇到任何怀疑，欢迎到港勤团体咨询。

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