医疗器械经营许可证是开一家医疗器械公司的必备证件，可以说是持证上岗的。就相似于我们的身份证，没有的就是黑户。创办第二类医疗器械经营企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门备案;创办第三类医疗器械经营企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门审查同意，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。
组织机构与人员：
1、企业的负责人必需具备中专(高中)以上学历，熟习和医疗器械监视管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2、企业质量问题的负责人必需具备大专以上学历或中级以上职称，熟习和医疗器械相干的各项法规和制度以及所经营医疗器械产品的质量尺度，经过培训并到达考察要求。
3、企业应该树立与经营范围、经营规模相适应的质量管理、检验(验证)机构，行使质量管理、质量验证职能。企业应该有专门的质量检验场合和相应的检测装备和测量仪器，并在有效期内使用。
4、企业应配备专业的售后服务人员，具有维修等售后服务才能，与经营范围和经营品种相适应，或批准由第三方提供技术支撑。
5、企业配备质量检验(验证)人员(不少于2人)。经营企业的质量检验(验证)人员应该具有高中以上学历，熟习所经营产品的质量尺度，经培训及格，具有检验(验证)所经营产品的才能。企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必需由原单位提供相干的证明。
6、企业应该树立人员健康档案。应每年检讨与无菌器械直接接触的人员，并及时转移具有传染性疾病、皮肤病和精力疾病的人员。
设施与装备
1、有与经营范围相适应的经营场合。操作面积一般不少于30平方米，仓储面积应与经营范围相适应。住宅不能作为企业办公、办公、仓储场合。
2、有一个相对独立的经营场合，合适范围和经营规模;周边环境整洁。企业的营业地址应该与登记地址一致。
3、显示的医疗器械产品应依照品种、规格等摆放整齐。应正确、清楚地放置类别标签。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品尺度的储存规定。
5、仓库和储存设施应满足医疗器械的储存和储存要求，并应配备防火、防潮、防尘、啮齿动物和防虫设施。
6、仓库内应整洁，门窗构造严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生涯区域离开。
7、医疗器械的储存应该依照分工、及格区域、不及格区、检验区和退货区进行分类管理，并依据产品类别和批次储存明白各种标识;仓库应该具备与储存要求相适应的装备和设施，状况良好。例如，温湿度计、底盘、搁板、防光或温控装备应具有符合安全要求的照明、消防和通风设施。
8、具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，对储存、搬运有特别要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
9、医疗器械产品企业既是营级，也是专业人员，具有相对独立的操作和寄存地点或区域、医疗器械的质量管理组织或管理人员和管理系统，医疗器械产品的显示和存储不得与其他产品混合。
制度与管理
1、企业应依据国度及处所的有关规定，树立健全必备的管理制度，并严厉执行。
制度包含：①各级质量责任制;②产品索证制度;③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度;④效期产品管理制度;⑤不及格产品管理制度;⑥购销记载档案制度;⑦首次经营品种质量审核制度;⑧文件资料管理制度;⑨产品售后服务制度;⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2、在采购掌握、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不及格品处置等重点环节制订相干的程序文件。
3、集和维护与企业经营有关的法律、法规和法规。
4、收集和维护与产品运行相干的各级技术尺度。
5、企业必需确认首次供货的合法资历，并审核《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品及格证》等有关证明文件。
6、业应该确认第一供给商实行合同、取得产品质量尺度、签署质量保证协定、保留有关证明文件、树立档案管理的才能。
7、质量验证人员应按有关尺度和合同，逐批对医疗器械质量进行验证，并做好记载。
8、保留人熟习医疗装备的质量、性能和储存条件，并接受验证人签订的储存凭单。质量异常、标记隐约的医疗器械应该拒收。
9、对医疗器械的采购验收和出库出售进行认真记载。
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