Worldometers世界实时统计数据显示,截至北京时光5月8日12时28分,全球新冠肺炎累计确诊病例突破391万例,到达3917619例,累计逝世亡病例超过27万例,到达270720例。美国新冠肺炎累计确诊病例全球最多,超过129万例,到达1292623例,累计逝世亡病例超过7.6万例,到达76928例。
从数据上看,海外疫情还没有得到有效的掌握,尤其是美国,每日新增病例还是比拟多的,在这种情形下,海外口罩需求量仍然很大,中国企业也在寻找各种线上线下出口口罩的方法。
为了打击口罩投机分子,各国海关和各大电商平台对口罩类产品的管理和管控也更为严厉。近日亚马逊就冻结了一批出售口罩的平台卖家,引发卖家不满,不少卖家集结到亚马逊深圳办事处进行维权,详情可查看《因出售口罩被封号,亚马逊深圳爆发群体上门维权事件!》。
昨日,美国食品监视管理局(FDA)又突然宣布了一项资讯,以性能不及格为由(中国制作KN95口罩过滤颗粒物资不到95%),撤销了中国多家口罩制作商的EUA授权。目前,该同意企业数目从86家锐减剩14家。
美国国度疾病预防与掌握中心(CDC)国度职业安全与健康研讨所(NIOSH)于同一天宣布的最新检测发明,67 种不同类型的进口 N95 型口罩中,约有 60% 未达标。美国包含华尔街日报、纽约时报在内的各大主流媒体均报道了此事。
这颠覆了 FDA 于 4 月 3 日关于“在中国生产的未经 NIOSH 同意的一次性过滤式口罩呼吸器”紧迫应用授权(EUA)中的决议,该 EUA 许可从中国口罩制作商那里进口未经 NIOSH 测试,但已通过独立试验室审查的口罩,口罩商应证明其符合美国疾控中心的尺度,尺度请求过滤95% 的 0.3 微米或更大的颗粒,包含新冠病毒。
在 CDC 宣布的检测成果中,有一家本来在 EUA 名单中但今日已被删除的制作商仅过滤了 24% - 35% 的颗粒,远低于 95% 的尺度。NIOSH 还检测了不在原始 EUA 名单中但也获得进口的制作商的口罩,一个品牌的口罩过滤掉的颗粒物仅为 1%。
不过据资讯人士称,有国内企业的口罩并未出口美国,但今日仍发明 CDC 宣布了其口罩的不及格报告 , 并且所附的检测样品照品也不是其公司的产品。CDC 也可能有失实报道,该企业正在请求 CDC 澄清。
FDA 今日重新宣布了 EUA,除许可进口名单(附后)大大缩短外 , 还做了以下修订:
修订资历尺度,许可依据对独立试验室检测记载的尺度的可接收的性能进行授权;
撤消进口商申请 EUA 的才能 , 并指导制作商供给授权进口商的清单;
增长对中国国度药品监视管理局(NMPA)注册证书的认可,由 FDA 进行核实。
这三个新尺度解读出来就是:
如果你还没有申请胜利过EUA,请用NIOSH证,或者其他国度的相应的认证,FDA可以认可的包含EN149 CE证等等。如果你曾经在EUA上面但是现在被撤消了,必定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效力测试(尺度的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且成果都在>95以上。
部分文章大数据机器发布,如有侵权请联系删除!
详情可添加微信好友,获取相关业务资料。
Copyright © 2016-2022 港勤跨境 版权所有粤ICP备19103630号网站地图 Powered by港勤(深圳)咨询管理有限公司